в избранное RSS-лента карта сайта помощь    flash-презентация реклама на портале
 
 
 


 
Интервью и пресс-релизы
  Главная  -   Медицина  -   Интервью и пресс-релизы   -  Клинически подтверждена безопасност...  
22.09.2009 | 07:26

Клинически подтверждена безопасность и эффективность применения биоаналога фиграстима у детей



Биотехнологическая компания «Биокад» успешно завершила многоцентровое рандомизированное двойное-слепое сравнительное клиническое исследование препарата Лейкостим® у детей.

Безопасность, эффективность и переносимость Лейкостима® сравнивались с его зарубежным аналогом – препаратом Нейпоген®. Исследование проводилось на базе 9 крупных клинических центров России и Беларуси. В нем участвовали 60 детей в возрасте от 2 месяцев до 17 лет с нейтропенией, ассоциированной с химиотерапией онкологических заболеваний. Исследование проводилось в два этапа.

Результаты I этапа исследования подтвердили одинаковую безопасность и переносимость препаратов Лейкостим® и Нейпоген® при их применении у детей в терапевтической дозе 5 мкг/кг. На II этапе оценивалась клиническая эффективность Лейкостима® у 40 детей с тяжелой нейтропенией, вызванной цитостатиками. Пациенты попеременно получали курсы Лейкостима® или Нейпогена® после одинаковых блоков химиотерапии. Применение препарата Лейкостим® позволило ликвидировать тяжелую нейтропению у 100% больных и у большинства из них добиться полной нормализации показателей крови. Отмечена идентичная эффективность препаратов Лейкостим® и Нейпоген® по всем исследовавшимся показателям.


Данное исследование, полностью соответствовавшее стандартам Надлежащей клинической практики (GCP), было первым сравнительным клиническим испытанием биоаналога филграстим в педиатрической практике. Перекрестный дизайн исследования и всесторонний статистический анализ позволили получить результаты, полностью достоверные с точки зрения доказательной медицины.

Препараты гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) имеют огромное значение для профилактики и лечения нейтропении различного происхождения, поскольку позволяют предотвращать развитие тяжелых, нередко угрожающих жизни, инфекционных осложнений, уменьшить длительность антибиотикотерапии. В онкологической практике Г-КСФ помогают соблюдать запланированные интервалы между циклами химиотерапии, поскольку устраняют основное ее осложнение – нейтропению. Однако высокая стоимость зарубежных препаратов Г-КСФ существенно ограничивает возможности их применения.


Краткая информация о препарате Лейкостим®:
Лейкостим – первый отечественный препарат Г-КСФ. Полный цикл его производства осуществляется на ультрасовременном заводе ЗАО «Биокад» в Подмосковье в соответствии с требованиями GMP (good manufacturing practice). Зарегистрирован в России в 2006 году. Он показан для применения при нейтропении после химиотерапии, для мобилизации стволовых клеток костного мозга и в протоколах высокодозной химиотерапии, для лечения тяжелой хронической нейтропении, нейтропении при ВИЧ-инфекции.

Краткая справка:
ЗАО «Биокад» - Российская биотехнологическая компания, создана в 2001 г. Компания является научно-исследовательской и производственной структурой полного цикла: разработку препаратов компании осуществляет собственное научно-исследовательское подразделение, препараты производятся в строгом соответствии с международными требованиями к фармпроизводству GMP.
Контактная информация: тел. +7(495) 992-66-28; факс +7(495) 992-82-98; www.biocad.ru
e-mail: krasnova@biocad.ru

Рубрика: Лекарственные средства, БАД
Рейтинг: баллов 3 из 3 количество голосов: 1


Рейтинг популярности формируется автоматически на основе данных голосования посетителей о качестве новости.
Топ 5 новостей
Интересные факты
Человеческая ДHК содержит порядка 80 000 генов.
Календарь событий
Вальтер Рудольф Хесс - 17.03.1881-12.04.1973г. Нобелевская премия по физиологии и медицине, 1949 г.совместно с Эгашем Монишем.
Copyright © Grandex.ru - медицинский информационный портал.
Все права защищены. Полное или частичное копирование материалов запрещено.
При согласованном использовании материалов сайта необходима гиперссылка на ресурс.